La normativa di riferimento

Gli integratori alimentari, secondo quanto definito dal Ministero della Salute, sono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate... Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari”.

Oggi il settore degli integratori alimentari è regolamentato a livello europeo dalla Direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 e in Italia è stata recepita e attuata con il Decreto legislativo n. 169 del 21 maggio 2004. L’immissione in commercio è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta superata tale procedura, i prodotti sono inclusi in un apposito elenco con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati nella stessa etichetta. Il D.lgs. 169/2004 è successivamente integrato dal Decreto Ministeriale del 10 agosto 2018 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”. Per quanto riguarda gli apporti di nutrienti, i produttori devono attenersi alle Linee Guida emanate dal Ministero della Salute relativamente agli apporti ammessi di vitamine e minerali. L’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori è stato disciplinato sul piano normativo dal DM 9 luglio 2012, come modificato nell’allegato 1 dal decreto 27 marzo 2014, riportato nella sezione “Sostanze e preparati vegetali”

È importante sottolineare che una sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, deve aver fatto registrare in ambito UE un pregresso consumo significativo, antecedente al maggio 1997, come prova di sicurezza. Se non ricorre tale condizione, la sostanza si configura come un nuovo ingrediente, i cosiddetti “novelfood”, o un nuovo prodotto alimentare ai sensi del Regolamento 2015 - 2283 e, pertanto, un eventuale impiego anche nel solo settore degli integratori richiede una preventiva autorizzazione a livello comunitario. Inoltre, se il pregresso consumo è avvenuto con i soli integratori, l’aggiunta della sostanza agli alimenti porta comunque ad applicare a questi ultimi il regolamento (CE) 258/97 per rivalutare i livelli di esposizione dei consumatori in considerazione dell’aumento delle fonti alimentari disponibili della sostanza in questione.

La Direttiva 2002/46/CE stabilisce i requisiti specifici di etichettatura per gli integratori alimentari. Tali requisiti comprendono:

• i nomi delle categorie di sostanze nutritive o sostanze che caratterizzano il prodotto o un'indicazione della natura di tali sostanze o sostanze nutritive;
• la porzione di prodotto consigliata per il consumo quotidiano;
• l’avvertimento di non superare la dose quotidiana definita come raccomandabile;
• la raccomandazione di non usare gli integratori alimentari come sostituti di una dieta varia;
• la raccomandazione di tenere i prodotti fuori dalla portata dei bambini.

Inoltre le indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari non devono attribuire agli integratori alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia nell’uomo, né fare riferimento a tali proprietà.

Le aziende che producono alimenti, come tutte le altre, sono soggette a verifiche e sistemi di accreditamento, hanno il dovere di perseguire la sostenibilità utilizzando le migliori tecnologie produttive, con l’impegno alla commercializzare prodotti non solo salubri e di qualità, ma anche sostenibili dal punto di vista ambientale. Gli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o al confezionamento di integratori alimentari devono essere preventivamente autorizzati. Il riconoscimento richiede il preventivo accertamento della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti dai Regolamenti (CE) 852/2004 e (CE) 853/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari dal DM 23 febbraio 2006 “Requisiti tecnici e criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari”, nonché della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti” ai sensi dell’art. 10 del DL.vo 111/1992. Sul Portale del Ministero della Salute è possibile consultare gli Elenchi degli stabilimenti autorizzati alla produzione e/o al confezionamento degli integratori alimentari aggiornati al 01/03/2021.

Al fine di assicurare un adeguato livello di qualità e sicurezza di tali prodotti, il Ministero della Salute ha pubblicato nel novembre 2018 le Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari, volte a fornire delle indicazioni tecniche rispondenti alle esigenze specifiche delle industrie produttrici. Le raccomandazioni sono basate sul sistema di gestione per la sicurezza alimentare che comprende l’applicazione delle corrette prassi igieniche (GoodHygienePractice, GHP), delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP), delle procedure basate sul sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) e dei sistemi di rintracciabilità e di richiamo.