PA PI210550 per la fornitura sistemi e materiale per esecuzione del Non Invasive Prenatal Test (NIPT), per le esigenze dell’ AUSL di Bologna - Laboratorio LUM Ospedale Maggiore. GURI n. 76 del 05/07/2023.

-Art.1 Capitolato Speciale e Art. 5 Capitolato Speciale punto 4 RISPOSTA

Si conferma quanto indicato.

-Art. 1 - 2 Capitolato Speciale

seguirà risposta

-Art. 2 Capitolato Speciale RISPOSTA

Il significato della richiesta appare evidente da quanto specificato. Tuttavia si aggiungono alcuni dettagli: l’oggetto della fornitura è anche la gestione del magazzino al fine di garantire un corretto utilizzo delle scorte che andranno gestite secondo la logica 'first in - first out', ben nota come politica di magazzino. La gestione informatizzata di magazzino proposta nell'ambito della fornitura dovrà essere interfacciata con il magazzino informatizzato esistente del laboratorio analisi, secondo modalità di interoperabilità applicative usuali e standard.

-Art. 4 Capitolato Speciale RISPOSTA

Al termine del periodo contrattuale l'intera piattaforma dovrà essere ritirata. Analogamente le eventuali giacenze di materiale.

- Art. 8-9 Capitolato Speciale

seguirà risposta

-Art. 15 Capitolato Speciale RISPOSTA

Durante il periodo di prova il materiale deve essere consegnato e il pagamento avverrà a referto validato.

Consegna RISPOSTA

Come indicato nell'Allegato A Capitolato Speciale Art. 1 

"La strumentazione, nuova di fabbrica e di ultima generazione,  dovrà essere installata presso i locali del Laboratorio Unico Metropolitano dell’ospedale Maggiore (di seguito Locali NIPT). Il materiale necessario per il corretto e completo funzionamento dei sistemi e l’esecuzione dei test dovrà essere consegnato presso i Locali NIPT."

-Allegato G - Scheda Offerta economica scheda 5 di sintesi RISPOSTA

Il valore (€ 1.320.000) è riferito all’ipotesi di massima, ovvero la necessità di utilizzare 2 provette da max €10/cadauna* 22.000 * 3 anni.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 2

nel pagamento per referto, il conto dei referti avverra' mensilmente, potreste specificare?

RISPOSTA 2

La rendicontazione avverrà come illustrato nella consultazione di mercato:

“Si precisa che la remunerazione a test refertato presuppone che, una volta ultimato il collaudo e la validazione dei test, venga messo, ex post (a metà febbraio per il mese di gennaio) un ordine mensile riportante il numero di test refertati moltiplicato per la valorizzazione a test refertato presentata in offerta dalla ditta aggiudicataria”.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 3

dalla documentazione si evince che la strumentazione standard  da banco di un laboratorio come minicentrifughe o vortex non devono essere fornite: corretto o è possibile verificare in sede di sopralluogo se si necessita di ulteriori strumenti accessori?

RISPOSTA 3

La fornitura deve essere completa della strumentazione accessoria necessaria.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 4

In riferimento al Requisito 1 presente a pag. 27 del disciplinare di gara

“Semplicità d’uso: relazione sui livelli di automazione: giudizio espresso sulla minor operatività manuale richiesta agli operatori anche in base al rischio correlato alla manualità. Viene inoltre valutata positivamente la possibilità di gestire il processo entro il turno giornaliero (6-ore)”

si chiede conferma che la valutazione del punteggio qualitativo discrezionale si baserà sul tempo di Hands-on-time complessivo dichiarato dai partecipanti.

RISPOSTA 4

Si conferma.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 5

In riferimento al Requisito 4 presente a pag. 27 del disciplinare di gara:

“volume minimo per esecuzione test (indicare volume richiesto per ciascuna analisi in microlitri)”

si fa presente che il requisito oggetto di valutazione è focalizzato sulla quantità minima, in microlitri, di DNA per eseguire ciascuna analisi.

Il punteggio tabellare attribuisce 8 punti per un’unica provetta prelievo anche per ripetizione e 1 punto per più provette prelievo (test ed eventuale ripetizione), risultando così focalizzato sul numero di fiale di sangue, per paziente, indicate dal partecipante. Questa condizione sul numero di provette è però vincolata nella presentazione dell’offerta economica ove vengono richieste 132.000 provette NIPT per il triennio, ossia 44.000 provette all’anno, fabbisogno che va dunque a richiede di default, per ogni azienda partecipante, la doppia provetta per coprire i 22.000 campioni/anno o richiesti. Risulta pertanto evidente che il requisito valutativo 4 (che premia un'unica provetta prelievo) è in contrasto con il requisito minimo sui quantitativi delle provette richieste (provette raddoppiate rispetto ai campioni richiesti).

In merito all’utilizzo della doppia provetta si precisa che alcune aziende, nonostante usino 1 sola fiala per l’analisi, suggeriscono caldamente il prelievo contestuale di una seconda, esclusivamente per gestire le non conformità del campione, quali contaminazione pre-analitica e compromissione per errata conservazione e trasporto (es coagulazione e/o refrigerazione non consentita). Queste problematiche pre-analitiche non sono risolvibili con una sola fiala per paziente, e richiedono quindi il richiamo della donna, già oltre la decima settimana di gravidanza, con ritardi sulla consegna dell’attestato di rischio e con implicazioni su eventuali approfondimenti diagnostici.

Si richiede pertanto la valutazione massima anche per quelle aziende che, pur utilizzando 1 sola fiala per l’analisi, tutelano la stazione appaltante fornendo gratuitamente la 2° per scongiurare quanto descritto.

Inoltre, nel capitolato di gara, viene richiesta la possibilità di conservare i campioni per 2 anni e alla scrivente risulta che, per eseguire metodica NIPT, solo il plasma sia idoneo alla crioconservazione, non fiale per cfDNA contenenti sangue intero, che hanno un'emivita di una decina di giorni. Quindi l’eventuale 2° fiala potrebbe essere così una risorsa preziosa.

RISPOSTA 5

Per quanto riguarda la stima economica non esistono vincoli economici di minima, ma di massima. In scheda offerta economica l'espressione "qualora il volume richiesto per il test, considerando eventuali ripetizioni, renda necessario utilizzare 2 provette inserire numero provette/test il numero provette necessarie"  indica che l'utilizzo di due provette sia solo una facoltà e non un "requisito minimo". Il valore (€ 1.320.000) è riferito all’ipotesi di massima, ovvero la necessità di utilizzare 2 provette da max €10/cadauna* 22.000 * 3 anni

Si confermano i criteri di valutazione. 

Per quanto attiene l’utilizzo di 1 o più provette, il dato deve essere congruo con la quantità di sangue necessario per test ed eventuale ripetizioni. Su questo criterio viene espressa la valutazione qualitativa. In coerenza la ditta dovrà indicare in offerta economica il quantitativo di sangue necessario.

Si conferma che si congela il plasma residuo del campione primario dopo l’analisi in provette secondarie.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 6

In riferimento al Requisito 7 presente a pag. 27 del disciplinare di gara

“Modalità di rilevazione e refertazione della Frazione Fetale: 5 = presenza nel referto del valore di FF, 5 = minor cut-off di rilevazione FF, 0 = assenza FF nel referto”

si fa presente che il requisito oggetto di valutazione si incentra sulla “modalità di rilevazione e refertazione della frazione fetale”, mentre il punteggio viene attribuito, su base tabellare, basandosi unicamente sulla presenza o assenza della frazione fetale nel referto e del suo cut-off. Si chiede pertanto che venga considerata, nell’attribuzione del punteggio, anche la modalità di rilevazione della frazione fetale, così come indicato nel requisito, premiando le aziende in grado di quantificare analiticamente la frazione fetale.

RISPOSTA 6

L’attribuzione del punteggio qualitativo illustra le modalità di valutazione attribuita all’item specifico.

Il requisito oggetto di valutazione valorizza positivamente i fornitori che misurano la frazione fetale rispetto a chi non lo fa e, nell'ambito della misurazione, indipendentemente dal metodo, valorizza chi fornisce il cut off minore per produrre un risultato, cioè premia il sistema che garantisce il maggior numero di risultati.

Non entriamo nel merito del come venga misurata la frazione fetale.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 7

In riferimento al Requisito 11 presente a pag. 28 del disciplinare di gara

“Altri test marcati IVD attinenti lo screening prenatale: indicate tipologie; il giudizio verrà espresso sulla numerosità di test IVD rappresentativi (maggior prevalenza nella popolazione)”

si chiede conferma che gli eventuali test IVD addizionali, oggetto di valutazione, si riferiscano sempre ad indagini effettuate con la metodica NIPT oggetto di gara.

RISPOSTA 7

Si conferma

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 8

In riferimento alla Vs. richiesta presente tra i Bisogni da soddisfare, riportata a pag. 3 del capitolato speciale, ossia “Garantire lo stoccaggio dei campioni in ultrafreezer di capacità adeguata all’immagazzinamento di 2 anni di attività; garantire altresì la tracciabilità dei campioni immagazzinati”

si chiede di specificare quali siano le esigenze in termini di capacità dell’ultra congelatore da soddisfare e quale sia la matrice biologica che si intende conservare (plasma isolato a partire dal tubo primario o piastra con i campioni già processati). Nel caso in cui si intenda congelare il plasma, si richiedono le dimensioni della provetta, al fine di calcolare lo spazio occupato.

RISPOSTA 8

Si congela il plasma residuo del campione primario dopo l’analisi in provette secondarie  idonee al congelamento la cui dimensione non è vincolante per il laboratorio.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 9

In riferimento alla richiesta presente nel disciplinare di gara (pag. 17) "Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es. certificati ISO)”

si chiede di confermare la possibilità di presentare direttamente in lingua inglese anche le dichiarazioni di conformità CE rilasciata dai produttori.

RISPOSTA 9

Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 10

Spett.le Ente,

1)            Seguendo il modello prezzo/referto, chiediamo qualse Sistema verra’ utilizzato per confermare il numero di reports/seduta o se userete solamente il sistema offerto di generazione del report ad ogni seduta.

2)            Chiediamo come considerate la percentuale di fallimenti in un modello di prezzo/referto. Questo parametro e’ specifico per ogni offerente commerciale presente sul mercato, ma non viene specificato se nel conteggio dei 22000 campioni/anno sia stato considerato. Inoltre sottolineiamo come questa percentuale possa avere un impatto sul modello prezzo/referto e come sara’ presa in considerazione al fine di valutare tutti gli offerenti.

RISPOSTA 10

1)      Seguirà risposta

2)  Seguirà risposta

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 11

il documento "Allegato C - Modulo elenco Dispositivi" risulta essere bloccato e pertanto non è possibile inserire righe aggiuntive. Si chiede pertanto come poter modificare il documento.

RISPOSTA 11

Se le righe dell’allegato C non sono sufficienti, l’allegato può essere inserito più volte in alternativa può presentato un foglio excel aggiuntivo.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA 12

Allegati G Offerte: desideriamo segnalare che l'Allegato G-bis senza prezzi risulta identico all'Allegato G dell'offerta economica; chiediamo che venga ripubblicata la versione corretta della senza prezzi, o se, in alternativa, sia sufficiente barrare le colonne dedicate ai prezzi e alla base d'asta?

RISPOSTA 12

E’ sufficiente barrare le colonne dedicate ai prezzi.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA N. 13

Allegati G Offerta: poichè in piattaforma Intercenter sono indicate / richieste 132000 provette nel triennio (44000 all'anno) confermate che per il calcolo dell'offerta complessiva nell'allegato G debbanno essere considerate 22000 x 2 provette di default, quindi un consumo minimo di 44000 provette all'anno?

RISPOSTA N. 13

Il valore (€ 1.320.000) è riferito all’ipotesi di massima, ovvero la necessità di utilizzare 2 provette da max €10/cadauna* 22.000 * 3 anni.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA N. 14

Busta amministrativa: confermate che gli allegati 1 e 2 relativi al GDPR devono essere solo firmati per presa visione ed accettazione?

RISPOSTA N. 14

Si conferma.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA N. 15

Si chiede all'ente conferma che, in riferimento all'articolo 6 dell'allegato A "capitolato speciale", sia necessaria la preparazione di una relazione che spieghi e tocchi tutti i requisiti richiesti sul tema intefacciamento?

RISPOSTA N. 15

Si ribadisce quanto contenuto nell'art. 6, che non appare meritevole di ulteriori chiarimenti.

°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°

DOMANDA N. 16

Si chiede al vostro Spett.le Ente di aggiornarci sullo stato di 2 precedenti Richieste di Chiarificazione inviate il 17/07/2023 in quanto ad oggi non riscontriamo nessuna risposta.
Avremmo bisogno di una risposta il prima possibile per organizzare l'offerta.
Grazie anticipatamente e Cordiali saluti

RISPOSTA N. 16

RISPOSTA
S'inserisce la possibilità di effettuare il sopralluogo, che è facoltativo e non obbligatorio ai fini della partecipazione alla gara; nel caso in cui l'Operatore Economico fosse intenzionato ad effettuarlo potrà rivolgersi a Daniele Breveglieri 3346275119 o Mirca Forcellini 3471173244, concordando telefonicamente un appuntamento.