Procedura Aperta PI104133-18 per fornitura in service di sistemi analitici per la realizzazione della rete di strumenti POCT dei laboratori di Patologia Clinica per tutte le Aziende Sanitarie dell’Area Vasta Emilia Centrale, divisa in lotti

Avviso del 12/02/2019

Il giorno venerdì 15/02/2019 alle ore 10:00 in seduta riservata si procederà all'apertura della documentazione tecnica.

Chiarimenti publicati in data 06/12/2018

DOMANDA n.1

Lotto 1 Disciplinare di gara, punto 18.1 Valutazione caratteristiche tecniche, ID W1.4 si chiede alla spett.le Stazione Appaltante quali test potrebbero essere oggetto di valutazione positiva e quale ne potrebbe essere il consumo presunto nell'applicazione dei protocolli d'urgenza in uso presso i presidi in cui verranno installati gli strumenti POCT.

RISPOSTA n.1

L' ID W1.4 non è un requisito, ma un parametro di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo
alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale .

Chiarimenti pubblicati in data 03/12/2018

DOMANDA N.  1

per quanto attiene la documentazione amministrativa, abbiamo notato che le dichiarazioni richieste al Paragrafo 15.3.1 del Disciplinare, pagg. 19-21, punti da 1 a 13 sono già contenute nella Domanda di Partecipazione, dobbiamo replicare le dichiarazioni e caricarle nuovamente a sistema nell’apposito terzo slot denominato “documentazione amministrativa di cui al punto 15.3”?

RISPOSTA N. 1

No, le dichiarazioni sono da allegare una sola volta.

Come specificato a pag. 21 del Disciplinare di gara “…dichiarazioni, di cui ai punti da 1 a 13, potranno essere rese o sotto forma di allegati alla domanda di partecipazione ovvero quali sezioni interne alla domanda medesima debitamente compilate e sottoscritte dagli operatori dichiaranti nonché dal sottoscrittore della domanda di partecipazione”.

Qualora redatti sotto forma di allegati alla domanda di partecipazione, devono essere inseriti al terzo slot denominato “Documentazione amministrativa di cui al punto 15.3 del Disciplinare di gara”

DOMANDA N. 2
Sempre nel Disciplinare pag. 22, al punto 18 del paragrafo 15.3.2 viene richiesto di caricare a sistema il Capitolato con allegato e schema di contratto firmati digitalmente per accettazione, ma gli stessi documenti sono già da allegare alla Domanda di partecipazione (è indicato in calce al modulo H). E’ necessario caricarli due volte o è sufficiente allegarli alla domanda di partecipazione?

RISPOSTA N. 2

No, devono essere inseriti al punto 15.3 “Documentazione amministrativa di cui al punti 15.3 del Disciplinare di gara”  al terzo slot.

DOMANDA N. 3

Si chiede di confermare se qualora la fidejussione sia prodotta in formato nativo digitale con la firma del concorrente e dell'Ente che emette la fidejussione non sia necessaria anche l'autentica del notaio o del Pubblico Ufficiale.

RISPOSTA N. 3

Si, si conferma

DOMANDA N.  4
LOTTO 1 All. A Sezione B punto B5.5-2 chiediamo alla Stazione Appaltante cosa si intende con possibilità di interfacciamento con software gestionale di magazzino? Esiste un software di magazzino aziendale? Se si quale è? In quale modo tecnico deve essere effettuato l'interfacciamento con il software di magazzino? In caso negativo è necessario fornirlo a cura dell'azienda offerente?

RISPOSTA  N. 4

LOTTO 1 il requisito contenuto nel questionario tecnico :  All. A Sezione B - Questionario tecnico , punto B5.5-2  richiede la eventuale possibilità di interfacciamento al sw gestionale di magazzino in dotazione ai laboratori delle Aziende Appaltanti : MAIA della ditta DEDALUS Non è necessario fornire un sw di magazzino a cura della azienda offerente.

DOMANDA N. 5

LOTTO 1 Allegato C, Profilo CC relativamente all'offerta dei test amilasi/lipasi, si chiede se e come il test lipasi potrà essere valutato in sede di attribuzione del punteggio, data la sua appropriatezza nella valutazione dei fenomeni acuti in urgenza (es.vedasi Guidelines of American College of Gastroenterology).

RISPOSTA N. 5

La fornitura del test lipasi non rientra tra i criteri di valutazione previsti nel disciplinare (18. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE)

DOMANDA N.  6

LOTTO 1 Allegato A Sezione A RIF. A.0-5.
Tra i requisiti indispensabili è richiesta la Fornitura di materiali per controllo di qualità interno, per l'esecuzione di almeno 1 controllo/die su 2 livelli per ciascuno strumento e per ciascun analita. Chiediamo alla spett.le Stazione Appaltante se, a fronte delle specifiche procedure strumentali che prescrivono, sia come processo autonomo che come analisi automatica, l'uso di controlli di qualità elettronici per la validazione della seduta analitica, è possibile (anche al fine di una migliore offerta economica alla Stazione Appaltante) e, considerando che da manuale operativo le strumentazioni da offrire prescrivono l'esecuzione di un controllo alla settimana, offrire una sola seduta di controlli di qualità liquidi su due livelli a settimana per ciascun strumento e ciascun analita ( o comunque offrire il numero di sedute specificatamente richieste dalla procedura strumentale) senza che questo influisca negativamente sull'attribuzione dei punteggi finali.

RISPOSTA N. 6

La fornitura deve includere i materiali per controllo di qualità interno, nei quantitativi previsti nel requisito indispensabile : RIF. A.0-5 dell' Allegato A Sezione A, Lotto 1.

 DOMANDA N.7 

 Con riferimento al disciplinare di gara e più precisamente all’art 10 “garanzia provvisoria”, si  chiede se in caso di presentazione di garanzia fidejussoria in forma “coassicurazione”, la stessa deve essere firmata da entrambe le compagnie in maniera digitale oppure è sufficiente la firma digitale da parte della sola delegataria.

RISPOSTA N.7

Sì, deve essere firmata da entrambe le compagnie in maniera digitale conformemente allo schema tipo approvato con decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti di cui a Decreto Ministero dello sviluppo economico 19/1/2018 n.31 (G.U.10/04/2018 n.83). La Ditta deve indicare il mandatario/delegatario.

Chiarimenti pubblicati in data 30/11/2018

DOMANDA n.1

In relazione a quanto indicato nell’ Allegato A: Fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS), se non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche ..., si chiede di quantificare il numero di UPS che devono essere forniti.

RISPOSTA n.1

Considerando che si tratta di strumentazione la cui ubicazione può variare nel corso della fornitura, come previsto nell' art.5 del capitolato speciale, non è possibile quantizzare con precisione il numero di UPS che saranno necessari.

DOMANDA n.2

Considerata valida la presentazione della fideiussione provvisoria firmata digitalmente SOLO dall’azienda partecipante e dalla società assicurativa garante con allegato la procura del notaio che attesta i poteri della società assicurativa di impegnare il garante, quest’ultima procura non firmata digitalmente?

RISPOSTA n.2

La procura deve essere firmata digitalmente.

DOMANDA n.3

Poiché nel caricamento della documentazione sulla piattaforma nella busta documentazione viene richiesto il caricamento di files firmati digitalmente, e poiché in una singola riga bisogna caricare più files, si chiede di confermare che si possono caricare più files firmati digitalmente in una cartella zippata e firmata anche quest’ ultima digitalmente.

RISPOSTA n.3

Sì, si conferma.

DOMANDA n.4

Si chiede confermare che la relazione del progetto informatico possa esser prodotta come allegato alla relazione tecnica richiesta di 20 facciate.

RISPOSTA n.4

Il progetto informatico pùò essere inserito nella sezione ALLEGATI, in A.1 Presentazione.

Chiarimenti pubblicati in data 27/11/2018:

Chiarimenti Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

-          W.2.7 Produttività strumentale (tempo che intercorre tra due campionamenti). Si chiede di confermare che per “produttività strumentale (tempo che intercorre tra due campionamenti”) si intende il tempo di ciclo di misura dello strumento, ovvero il tempo da “Pronto a Pronto” per l’esecuzione di due misurazioni consecutive. Tale parametro è, difatti, indice della produttività/performance strumentale in quanto un tempo di ciclo ridotto consente di poter sostenere elevati carichi di lavoro, riducendo i tempi TAT e fornendo tempestivamente i risultati dell’analisi.

-          W.2.8 Massima disponibilità degli strumenti per attività analitiche e tempo necessario per la sostituzione delle cartucce<br/>Si chiede di precisare se la disponibilità operativa dell’apparecchiatura debba essere riferita alla routine nell’ arco delle 24 ore al fine di valutare i tempi in cui la macchina è disponibile in “Pronto” per poter effettuare le misurazioni dei campioni.

-          W.2.9 Formato delle cartucce offerte in relazione ai carichi di lavoro. Al fine di favorire una migliore interpretazione delle offerte tecnologiche proposte, si chiede di confermare che il formato debba fare riferimento alle “pezzature” della cartuccia sensori/misura in modo da poter valutare la massima adattabilità dell’analizzatore in funzione dei carichi di lavoro nei diversi reparti (basse, medie ed elevate produttività).

-          W.2.10 Utilizzo del minor numero di cartucce e/o reagenti per l’esecuzione dell’attività analitica. Al fine di favorire una migliore valutazione delle offerte, si chiede di confermare che nel valutare il minor numero di cartucce e/o reagenti verrà considerato tutto il materiale consumabile necessario all’abilitazione della cartuccia stessa (come fiale, attivatori esterni, ecc.).

-          W.2.11 Modalità di stoccaggio delle cartucce, dei controlli, etc. in magazzino e/o in reparto (preferibilmente TA). Si chiede di confermare che la valutazione dello stoccaggio del materiale terrà conto anche di tutto il materiale consumabile necessario all’attivazione delle cartucce (come fiale, attivatori esterni, ecc.).

-          W.2.18 Capacità e modalità del sistema offerto di essere richiamato ed eseguito da un applicativo esterno (chiamata di contesto). Si chiede di precisare se la richiesta è riferita alla capacità di poter richiamare i risultati ottenuti da altri analizzatori della stessa tipologia (all’interno della rete ospedaliera), direttamente dal singolo analizzatore, in modo da poter fornire un inquadramento clinico completo.

RISPOSTA n.3

-          Si precisa che il Rif. W2.7 è un parametro di di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

-          Si precisa che il Rif. W2.8 è un parametro di di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

-          Si precisa che il Rif. W2.9 è un parametro di di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

-          Si precisa che il Rif. W2.10 è un parametro di di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

-          Si precisa che il Rif. W2.11 è un parametro di di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

-          Si intende se un applicativo software esterno può eseguire (invocare) l' applicativo software offerto con il passaggio di eventuali parametri (ad esempio : ID analizzatore, etc.)

DOMANDA n.4

ALLEGATO A – SEZIONE A Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

A.0-14 Iscrizione gratuita a controlli di qualità esterni (VEQ) a scelta del Laboratorio per l’intera durata della fornitura. Si chiede di confermare che l’iscrizione gratuita a controlli di qualità esterni (VEQ) è richiesta esclusivamente, come di consuetudine, per N.9 analizzatori ubicati presso i laboratori di analisi:

1. Laboratorio Urgenze, Maggiore, AUSL BOLOGNA;

2. Laboratorio, Lab. LUM c/o S.Orsola, AUSL BOLOGNA;

3. Laboratorio POCT-Bellaria, AUSL BOLOGNA;

4. Laboratorio, Bentivoglio, AUSL BOLOGNA;

5. Laboratorio POCT, Loiano, AUSL BOLOGNA;

6. Laboratorio POCT, Budrio, AUSL BOLOGNA;

7. Laboratorio POCT, Vergato, AUSL BOLOGNA;

8. Laboratorio Analisi, Cona, AOU FERRARA;

9. Laboratorio, Imola, USL IMOLA.

RISPOSTA n.4

Per l' area di Bologna, sono da prevedere:

- San Giovanni in Persiceto, Bazzano, Bentivoglio, Loiano, Porretta, Vergato, Budrio, IOR Bologna, IOR Bagheria : n° 1 programma di VEQ per sede ospedaliera , per un totale di n. 9 programmi VEQ.

- Bellaria, Imola : 2 programmi di VEQ per sede ospedaliera, per un totale di n.4 programmi VEQ

- Ospedale Maggiore : 6 programmi  VEQ.

- AOU Bologna:  10 programmi  VEQ.

Per l' area di Ferrara sono da prevedere :

- AUSL Ferrara : totale 3 programmi VEQ, uno per sede ospedaliera;

- AOU Ferrara : 4 programmi VEQ.

DOMANDA n.5

ALLEGATO A – SEZIONE B Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

-           B.1.1 -11 Tempo che intercorre tra la fine di un’analisi e la possibilità di iniziarne un’altra (indicare tempo). Si chiede di confermare che il tempo da indicare è riferito al tempo di ciclo (da pronto a pronto) per l’esecuzione di due campioni consecutivi.

-           B.1.2.1 Frequenza sostituzione delle cartucce (Indicare per ciascun profilo analitico (A, B, C): n° giorni e n°campioni e indicare schematicamente la modalità di sostituzione ed il tempo necessario per il ripristino della operatività strumentale, fino al pronto. Si chiede di confermare che la frequenza di sostituzione delle cartucce è riferita al numero di cartucce (sensori/misura, calibratori, QC, reagenti, scarico, ecc.) per ciascun profilo analitico in funzione del numero referti/anno indicato nell’allegato C. Inoltre, al fine di favorire una migliore valutazione delle offerte, si chiede per ciascun profilo analitico di considerare gli analizzatori con più alto carico di lavoro e quindi a maggiore criticità. In relazione al tempo necessario al ripristino della funzionalità dello strumento a seguito della sostituzione di ogni cartuccia si chiede, infine, che vengano considerati all’interno della tempistica:

 - tempi di pre-condizionamento delle cartucce

 - tempi necessari per l’esecuzione di fiale e/o attivatori necessari all’attivazione del prodotto consumabile

- N.3 QC per ogni cartuccia sostituita a garanzia dell’ottimale qualità delle cartucce.

 RISPOSTA n.5

-          Si conferma che il “Tempo che intercorre tra la fine di un’analisi e la possibilità di iniziarne un’altra” si intende il ciclo (da pronto a pronto) per l’esecuzione di due campioni consecutivi.

-          Si conferma che la frequenza di sostituzione delle cartucce (n. ro giorni e n.ro campioni) è riferita alle cartucce (sensori/misura, calibratori, QC, reagenti, scarico, ecc.) per ciascun profilo analitico richiesto : A,B,C.

DOMANDA n.6

Considerata valida la presentazione della fideiussione provvisoria firmata digitalmente SOLO dall’azienda partecipante e dalla società assicurativa garante con allegato la procura del notaio che attesti i poteri della società assicurativa di impegnare il garante, quest’ultima procura non firmata digitalmente?

RISPOSTA n.6

La procura deve essere firmata digitalmente

DOMANDA n.7

Si chiede di precisare se gli eventuali segreti tecnici debbano essere elencati al punto 14) della domanda di partecipazione di seguito al diniego;

 RISPOSTA n.7

Premesso che il punto 14 non è previsto, per la risposta si rimanda al punto 10 della domanda di partecipazione.

DOMANDA n.8

A pag. 20 del Disciplinare di gara punto 2. viene indicato per quanto riguarda le giustificazioni dell’offerta, ovvero le giustificazioni relative alle voci di prezzo o costi che concorrono a formare l’importo complessivo posto a base di gara nonché relative agli altri elementi di valutazione dell’offerta se presenti, in caso di offerta anormalmente bassa (art. 97 del D.Lgs 50/2016), la dichiarazione di cui sopra dovrà essere prodotta in sede di presentazione delle giustificazioni.

Si chiede di specificare dove dovrà essere allegata tale dichiarazione.

 RISPOSTA n.8

La dichiarazione dovrà essere fornita solo in sede di verifica di anomalia dell’offerta a seguito di nostra richiesta.

DOMANDA N.1

Quesito A, 1-5 Lotto 2 Allegato A – Sezione A

“Disponibilità di cartucce con differenti tagli per adattarsi ai differenti carichi di lavoro previsti per ogni apparecchio.”

Si chiede di confermare che con l’espressione “Cartucce” si faccia sempre riferimento alla definizione presente nell’ Allegato A - Sezione A Quesito A.1-3.

 RISPOSTA N.1  

Fermo restando la definizione di “tecnologia a cartuccia”  indicata in A.1-3, il requisito A.1-5 ,  si riferisce alle cartucce sensori/misure .

DOMANDA N.2

Quesito A. 2-5 Lotto 2 Allegato A – Sezione A

“Il sistema deve garantire la tracciabilità dei lotti dei reagenti utilizzati”

Si chiede di confermare che la “tracciabilità dei lotti” debba essere garantita per ciascun componente/materiale di consumo: Sensori, Reagenti, QC, Fluidica, ecc., che come previsto dal Manuale dell’operatore debbano essere sostituiti durante l’attività analitica quotidiana, settimanale, mensile, ecc. anche in seguito a problematiche come coaguli, bolle d’aria ecc. Come raccomandato dalla linee guida SIPMeL 2016 in materia di PoCT.

RISPOSTA N.2

Il requisito A.2-5  nello specifico si riferisce alla tracciabilità dei lotti dei reagenti utilizzati.

DOMANDA N.3

Quesito B1.3-3 Lotto 2 Allegato A – Sezione B

“Formato cartucce offerte (n.ro di test e durata a bordo)”

Si chiede di confermare, in relazione al numero di test eseguibili da ciascuna cartuccia offerta, che vada sempre indicato se il numero di QC richiesti dal presente capitolato (3 x die) incida sul totale dei test e/o cicli disponibili dalle cartucce presenti in offerta e indicate in offerta senza prezzi.

RISPOSTA N.3

Il requisito si riferisce ai formati delle cartucce (n.ro test e durata a bordo) indicati nelle schede tecniche.

DOMANDA N.4

Quesito W 2.2. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“Quantità minima di campione necessaria per eseguire i pannelli richiesti”

Si chiede di confermare, data l’esplicita richiesta del capitolato nel Quesito A. 0-7 Se per quantità minima di campione si intenda il minimo volume di riempimento richiesto nel contenitore (Siringa 3ml) per eseguire i profili analitici (A, B, C), facendo riferimento a quanto raccomandato dal manuale dell’operatore.

RISPOSTA N.4

Il rif. W 2.2 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale

DOMANDA N.5

Quesito W 2.6. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi e Quesito B1. 1-14 Allegato A sezione B

“Ulteriori parametri dosati inclusi nella fornitura con particolare riferimento alla creatinina”

Si chiede di confermare che per l’attribuzione del punteggio i parametri aggiuntivi debbano essere inclusi in offerta per ciascun profilo (A, B, C), esplicitando l’eventuale necessità di moduli espansivi che incidano negativamente sull’operatività dei reparti: aumento frequenza di sostituzione, maggior numero di consumabili a bordo strumento ecc. Inoltre si chiede di confermare che qualora ciò accadesse venga considerato nei punti oggetto di valutazione W 2-7, W 2-9, W 2-10, W 2-11 (considerato il maggior profilo offerto).

RISPOSTA N.5

Il rif. W 2.6 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità.  Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

DOMANDA N.6

Quesito W 2.9 Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“Formato delle cartucce offerte in relazione ai carichi di lavoro.”

Si chiede di confermare se la definizione di “formato cartucce” si rifà al criterio: B1.3-3 Lotto 2 Allegato a –Sezione B e qualora ci siano sistemi dotati di più cartucce, al fine di garantire maggiore omogeneità, venga presa in considerazione la cartuccia reagenti come criterio univoco di valutazione.

RISPOSTA N.6

Il rif. W 2.9 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità.  Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale

DOMANDA N.7

Quesito W 2.10. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“Utilizzo del minor numero di cartucce e/o reagenti per l'esecuzione dell'attività analitica”

Si chiede di confermare se verranno considerati ai fini valutativi tutti i componenti necessari che si trovano effettivamente bordo dell’analizzatore durante l’attività analitica, così come indicati nell’offerta senza prezzi (ad esclusione della carta della stampante).

RISPOSTA N.7

Il rif. W 2.10 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità.  Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice, ai fini dell’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale

DOMANDA N.8

Quesito W 2.11. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“Modalità di stoccaggio delle cartucce, dei controlli, etc. in magazzino e/o in reparto (preferibilmente TA)”

•           Si chiede di confermare se in riferimento alle “modalità di stoccaggio e conservazione delle cartucce, controlli ecc.” verranno presi in considerazione tutti i prodotti/consumabili necessari al corretto funzionamento della strumentazione e che si trovano a bordo macchina durante la normale fase analitica, fino a data di scadenza.

•           Si chiede di confermare che la preferenza espressa per i prodotti conservabili a temperatura ambiente si riferisce unicamente a prodotti, per la cui corretta conservazione ed il raggiungimento della data di scadenza, non è necessaria la conservazione in frigorifero.

RISPOSTA N.8

Il rif. W 2.11 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità.  Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice, ai fini dell’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale

DOMANDA N.9

Quesito W 2.12. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“Tipologia e livello di automazione dei controlli strumentali”

Si chiede di confermare se per “livello di automazione dei controlli strumentali” si intendono tutti i processi di

•           Qualifica e tracciabilità degli errori analitici

•           Mantenimento della qualità analitica

•           Frequenza di esecuzione di controlli dei sensori

•           Esecuzione di azioni correttive e loro tracciatura

•           Livello di autonomia strumentale (necessità o meno dell’operatore/assistenza tecnica)

Implicati nella risoluzione delle problematiche riscontrate a seguito dei controlli sopra citati, come raccomandato dalle line guida SIPMeL 2016 in materia di scelta dei dispositivi.

RISPOSTA N.9

Il rif. W 2.12 non è un quesito, ma un parametro di valutazione della qualità.  Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice, ai fini dell’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale

DOMANDA N.10

Quesito W 2.20. Lotto 2: Sistemi analitici per emogasanalisi

“SW dotato di marchio CE (DM o IVD)”

Si chiede di utilizzare il presente criterio valutativo solo ove applicabile, in quanto ad oggi sono presenti sul mercato software che si rifanno alle line guida della comunità europea MEDDEV 2.1/6 a pag. 13/14 di cui si riporta l’estratto:

•           “Software that only collects results obtained from one or several IVD devices (directly and/or manually), and transmits without modification this information to a centralised database (e.g.Laboratory Information Management System, LIMS) or to healthcare providers is not an IVD medical device”

o          “Un software che raccoglie solo i risultati ottenuti da uno o più dispositivi IVD (direttamente e / o manualmente) e li trasmette senza modificare queste informazioni a un database centralizzato (es. Laboratory Information Management System, LIMS) o agli operatori sanitari non è un IVD - dispositivo medico”

•           “Software intended to modify the representation of available IVD results is not considered as an IVD medical device as per decision step 5 of Figure 1, e.g. basic operations of arithmetic (e.g. mean, conversion of units) and/or plotting of results in function of time, and/or a comparison of the result to the limits of acceptance set by the user”.

o          “Un software in grado di modificare la rappresentazione dei risultati IVD disponibili non è considerato un dispositivo medico IVD 5 di Figura 1, ad es. operazioni base di aritmetica

(per esempio media, conversione di unità) e / o tracciamento dei risultati in funzione del tempo e / o un confronto del risultato con i limiti di normalità stabiliti dall'utente.”

Pertanto taluni software non sono classificabili come IVD o DM e di conseguenza non rientrano nel campo di applicabilità della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medici diagnostici in vitro. Una marcatura impropria costituirebbe, per altro, una non conformità rispetto alla direttiva europea 98/79/CE.

Inoltre alla luce degli elementi valutativi richiesti nel capitolato per il Software Gestionale, non emerge la necessità di disporre del marchio CE per IVD. In quanto non si richiede di manipolare attivamente il dato analitico ma semplicemente di effettuare le normali operazioni di Data e Device Management.

Si chiede quindi:

•           Di considerare la non applicabilità della marcatura stessa alla stregua della presenza di marchio CE nel caso di SW per cui la stessa è richiesta.

•           Di confermare che il punteggio, in toto, sia assegnato anche a quei software che soddisfano i requisiti di capitolato senza la necessità di certificazione CE per IVD,

RISPOSTA N.10

In relazione al  rif. W 2.20 si conferma che la fornitura di SW gestionale marcato CE  (DM o  IVD) non è un requisito indispensabile, pena l’esclusione, ma oggetto di valutazione qualitativa .

Chiarimenti del 19/11/2018

Quesito n.1

In merito al Duvri da restituire firmato per accettazione e presa visione, chiediamo di confermare che sia sufficiente la firma digitale del Datore di Lavoro dell’Impresa Appaltatrice e la firma olografa del Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione

Risposta n.1

Si conferma.

Quesito n.2

In riferimento alla procedura in oggetto, siamo a richiedere il seguente chiarimento: si chiede di confermare che sia sufficiente produrre una fideiussione provvisoria in formato elettronico e quindi firmata digitalmente SOLO dall’ azienda partecipante e dalla società assicurativa e che per quanto riguarda il requisito del notaio, sia sufficiente allegare la procura rilasciata dal notaio nella quale si attestino le generalità e i poteri della società assicurativa di impegnare il garante.

Risposta n.2

Le modalità di presentazione del deposito cauzionale provvisorio sono dettagliatamente indicate nel disciplinare di gara.

Chiarimenti del 13/11/2018

Quesito n.1

Si chiede di confermare che sia possibile produrre una fidejussione provvisoria in formato elettronico e quindi firmata digitalmente dai soggetti: azienda partecipante, impresa assicurativa garante e dal notaio che attesti le generalità e i poteri del sottoscrittore di impegnare il garante.

Risposta n.1

Sì

Quesito n.2

 A pag. 14 del Disciplinare viene richiesto che “tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. E’ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti”.Al fine di non rendere eccessivamente onerosa la partecipazione alle Azienda, si chiede di confermare che, per la documentazione tecnica (es. schede tecniche), in luogo della traduzione giurata sarà ritenuta valida l’autocertificazione di cui alla legge 445/2000 con la quale la ditta offerente dichiara che la traduzione è conforme e fedele al documento redatto in lingua straniera.

Risposta n.2

Chiarimenti del 30/10/2018:

Quesito n.1

Tra gli allegati sul sito Intercent-ER è riportato per due volte lo stesso file denominato Allegato F LOTTO 2 Emogas.xls, mentre manca il file ALLEGATO C LOTTO 2 EMOGAS.

Risposta n.1

Per mero errore è stato inserito due volte l’ALLEGATO F Lotto n.2 EMOGAS. Provvediamo ad inserire sul sito Intercent-ER l’allegato mancante ALLEGATO C LOTTO n.2 EMOGAS